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質量管理體系到底是為了什么?(一)
2019年09月29日熱度:214

 

 

一、QA不該相信“秘方”

小時候的教育,我們讀了很多故事。類似于有一個秘方,只有一個88歲的老頭知道,他8歲就跟著爺爺學這個,再也無人能做。

QA應該相信嗎?

一份好的SOP就是流程,一份好的SMP就是一個標準。也許在傳男不傳女的年代,老爺子的這種本事被認為是絕學,可我們是制藥企業,是現代化工廠,是要有技術標準和流程的,QA本就不該相信秘方。

SOP需要培訓,培訓需要分級,只能說常見的培訓級別是三級,但更細致的分類并沒說過不被允許。高管和受訓和基層員工肯定不同,技術人員和管理人員的受訓內容也該不同。

QA是一個要把技術可以沉淀在平臺上的工作,受訓人員可以按章操作是SOP的基本作用。如果一個操作步驟必須是一個老師傅親自憑感覺操作,所謂的老師傅老經驗,那么也是一個失敗的SOP。你可以說有些技術必須老師傅在,那么就是基礎研究,研發部門應該把原因找出來的。現有技術限制下找不到的原因,其實在生產型企業并不會太多,至少在研發階段就應該被發現和標記的,風險提示清晰,有預警和處理方案。

二、流程是為了更低的管理成本

新建廠房永遠比改建要省錢。所以流程是為了降低管理成本。雖然很多同行和我說“QA是花錢的部門,老板不重視”。其實還是看老板的。

重復流程管理,甚至于有的企業有兩套SOP,一套是專門應付藥監局的,操作人員們被訓練成兩幅面孔,現場核查時的操作和平時操作不一樣。QA們覺得很累,操作人員覺得很累,各個部門都覺得有沉重的心理負擔。這樣的流程,會比一套真實的流程更簡單,成本更低嗎?

有人說,我們明明用A方案更方便,藥監局就教條的一定要B,我們的流程怎么可能順利?

看下一條。

三、企業利益是最高利益

前提是企業利益是合法,合乎道德,合乎科學,合乎基本法規原則的。

舉個例子來說:生物制品分段生產。

幾乎所有的海歸都會問我一個問題:在美國,單抗的生產可以原液和制劑分開,為什么中國不可以?為什么廣東發過一張疫苗境內灌裝證,原液在境外生產進口的,而我們不可以把原液在境外生產,境內灌裝?

我會說:我們下象棋,美國打德州撲克。境內監管法則沒改的時候,我不挑戰基本法規原則。我認為這是地域要求差異。做任何決策時,當地法規的基本原則應該是首要考慮的因素,我們無法把特例作為范例。而且,那張灌裝證發生了巨大的風險,新建原液生產線時收回了,該公司老大引咎辭職。

在合乎基本法規原則的情況下,QA完善流程,把技術平臺化的過程才是企業的核心價值,因為它降低了風險發生的可能性,把人變成了生產過程中的工具,最終的目的是弱化人員操作差異,甚至去掉人員操作因素。也就是說,最終,人會消失在生產直接接觸現場。

當你能夠降低風險,降低產品上市后的風險,降低企業的風險,這里的風險不僅僅包括產品質量還有供應商穩定性,運營穩定性等等,企業利益就是最高利益。

四、最高的企業利益和質量利益從不矛盾

多數QA和我說的幾乎都是質量問題。沒錯,QA就是質量保證,好像定的SOP什么的,都只和產品質量有關系,可事實上,好的QA定的流程關乎的不僅僅是產品生產質量。

供應商審計文件是一個典型的例子。

那個年代,我國還沒說什么原輔包關聯審評審批,但我記得師傅們是很重視這條的,公司采購的SOP絕對不應該把流程和標準只以價格為準。從制定供應商審計文件,各類表格、信訪要求,甚至是采購合同,質量協議開始,師傅們就要求了一系列的文件、數據要求。這不是藥監局規定的,這是師傅們給自己的企業留的一條保障,保障供應,保障質量,保障合作研究,核心利益。

很多人說,“要質量就沒有企業利益”,那么說明這個企業太可憐了。它可憐到只能降低質量來謀求利益。這樣的企業,產品顯然是沒有太大競爭力和談判本錢的,所以比低價也就很正常了。

根據藥物經濟學,越有競爭力的產品,反而越注重質量,當萬眾矚目的時候,它的風險和被揭發的可能性越大,它嚴密的質量保障體系不是為了應付監管的,而是應付商業間諜臥底謀害的。

有些產品為什么敢于冒險,敢于降低質量,還有一種可悲的原因,就是市場上根本沒人關注它,甚至于它是否消失也沒人在乎。在這種情況下,降低質量,謀求利益是在老板看來風險很小的,沒人會在意他的產品,沒人指望他的產品有效,當地藥監似乎會扶持他,但也似乎是放棄的態度。

質量利益從來就不是一個產品的質量,而是整個體系的質量。

一個好的體系下,產品是個體情況。也許普藥的時候,它的價值體系不出來,但終究有產品會體現出一個質量保證體系價值的。

五、歷史問題本來就該逐步解決,有哪個QA說沒有解決過歷史問題?

比如說老工藝,設備更新,原先流程圖,各種備案更新……從來就沒有完美的文件,你也不可能接手一個完美的體系。時代在進步。

還記得那個要穿著白大褂、帶著防塵帽子進機房的日子嗎?而那個年代,我們就在GMP,在注冊申報了。工藝、表單、體系有問題,逐步改善。不是你的前輩有什么不好,而是在他們的年代和能力范圍內,已經盡到了工作責任。歷史問題有多個原因造成的,但終究是要符合邏輯的,不合理、不適用的東西改進就好,也從來沒人要求一步到位。

六、“改三處重抄”是最無能的QA

老師傅提醒了一句,還記得某某某嗎?

那是我們招聘過的一個QA,女。她最大的本事就維持記錄的“干凈”,她說自己有潔癖,她做出來的批記錄是最漂亮的,總被藥監局現場核查的時候表揚的。

而師傅們對她的評價就是無能。

一頁紙改了三處要重抄,這是她在的時候定的規矩。執行了一個月,終止。

這么做有何意義?除了形式主義,溜須拍馬的功能以外,只能說對于平臺、流程、糾偏改善沒有任何的好處。

如果你真認為是表單設計有問題,導致操作人員經常容易在這頁填寫的時候發生錯誤,為什么不升級空白表單呢?

重抄,讓操作人員有了原始記錄可以更改的機會和理念,這是一個QA在建立質量文化和質量體系的時候最不應該做的事情,這件事對于流程和體系沒好處,但破壞了原始記錄不得更改的基本理念。

這樣的QA建立的體系被整個公司看不起,被所有人認為“QA就是改錯別字”的、“批記錄不寫沒事兒,以后可以補,可以抄”……這是活該。

真實和看起來完美,你覺得哪個更重要?一位藥監的老師,當年在現場說過一句話:我很贊同你們經理的理念,可溯源,永遠有原始記錄才是最重要的。你可以不算好,但不能假。

七、最了解企業是QA

你定的不是一個產品的質量標準,也不是一個崗位的SOP,更不是每天去看看操作人員有沒有按規定寫記錄,修改有沒有單線劃掉簽字……而是了解這個企業的流程、文化,不是為了八卦,而是為了讓體系改進、順暢,讓每個人順手。

所以我們理解不了“伸手黨”。每個公司的產品、行政體系流程都是不一樣的,設備、廠房、原輔料都是不一樣的,你怎么能上網下載一個SOP拿來改改就用呢?除了一些設備使用、保養的SOP因為是供應商提供的,可能雷同之外,其他的,真的能拿其他公司的來套用嗎?

偏差、風險評估、驗證方案……這個……你真覺得可以通用嗎?


 

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